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VHP进行空间灭菌的工程实施

2015年，我司承接的土耳其V项目在安卡拉投资设立了动物制造车间，生产过程中采用对动物有高抗性的原料。在生产区的动物孵化、药品灌装车间及动物实验室等洁净间，生产过程中会有原料、中间体进出生产区，这就要求有、可靠的灭菌方法来进行物料表面及对空间进行灭菌，同时需要以至小的操作时间来完成物料的转移。针对本项目的特点，需要在各种灭菌工艺中寻找到合适的灭菌方法来实现。

在考虑各种综合解决方案的过程中，针对使用方提出的几点要求，一是灭菌频率高，这就要求尽量缩短操作周期；二是尽量采用干式灭菌法，以减少灭菌环节对洁净室整体受控环境的影响。

根据以往国内的项目经验及对欧盟GMP的理解，并综合考虑项目的实际运行操作情况及远程技术沟通及远程设备材料运输等一系列情况，本项目终选用了固定式VHP发生器对洁净空间系统进行灭菌的方式，这样更能适应本项目的要求。

施工步骤：

一、 素地处理：用磨机把原地面打磨干净、再除尘；

二、 底 涂：将配好的环氧树脂底漆用镘刀批刮在除尘干净的地面上；

三、 中 途：待底涂干化后，再将配好的中涂料用镘刀批刮在底涂上（根据地面基础情况可批刮多遍）

四、 面 涂：待中涂固化后，铲去突起的颗粒等杂物，用滚筒把配好的面涂料滚涂在中涂上。

环氧玻纤树脂地板

特性：能提高地板基体的强度与整体性，粘接力强，不易龟裂，防漏水，防腐性能佳，不易老化，美观易清理。

适用范围：要求加强抗拉力的水泥地面或防强酸、强碱、化学溶剂、防腐蚀的一楼地面及排水沟等。

山东康德莱净化工程有限公司多年致力于空调洁净技术的开发与研究。主要从事于医行业、食品行业、药品行业、电子行业的局部环境的无尘和无菌环境的设计、安装和检测等业务以及家庭和工作环境的新风净化系统的集设计、制造、安装、维护、保养于一体的大型工程设计安装的净化工程公司。

10万级无尘车间的标准是：尘埃允许数（每立方米）；大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；微生物允许数；浮游菌数不得超过500个每 立方米；沉降菌数不得超过10个每培养皿。压差：相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。十万级无尘车间对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃；夏季24~26℃；波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。配电：无尘车间（区）的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。噪声控制一、动态测试时，万级无尘车间内的噪声级不应超过70分贝A。二、静态测试时，万级乱流无尘车间的噪声级不宜大于60分贝A。气流组织十万级无尘车间主要采用的送风方式；1、局部孔板顶棚送风；2、带扩散板空气过滤器顶棚送风；3、上侧墙送风 等三种送风方式。十万级无尘车间主要采用的回风方式；1、单侧墙下部布置回风口；2、当采用走廊回风时，在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回 风口。送风口风速米/秒：1、孔板孔口3~5；2、侧送风口：（1）贴附射流2~5；（2）非贴附射流同侧墙下部回风1.5~2.5，对侧墙下部回风1.0~1.5。回风口风速（米/秒）

山东康德莱净化工程有限公司多年致力于空调洁净技术的开发与研究。主要从事于医行业、食品行业、药品行业、电子行业的局部环境的无尘和无菌环境的设计、安装和检测等业务以及家庭和工作环境的新风净化系统的集设计、制造、安装、维护、保养于一体的大型工程设计安装的净化工程公司。

我们首先要知道一下，无尘车间是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。

无尘车间是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。无尘车间的级别包括1级无尘车间、百级无尘车间、千级无尘车间以及十万级无尘车间等。

千级无尘车间是什么意思?

每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称级别中的千级。

千级无尘车间的标准，微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内千级无尘车间的意思。（1000级的概念是：每立方英尺内,大于等于0.5的灰尘颗粒不能超过1000颗）。

无尘车间等级标准划分 洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值(低限)0.1um～0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子(0.1um～0.5um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。