苏州ISO 13485 辅导简单诚信企业「亚诺欧检测认证」乌衣巷在哪里在哪个市

机械指令认证范围：

1.机械：指一个由非人力或其它动物力驱动的、装有或被设计成可以装有驱动系统的，由若干零部件组成的，且至少有一个零部件可以运动的，被设计用来完成特定用途的设备（工厂用的生产加工设备99%都属于此处定义的机械）；

2.可更换设备：指可装在机械设备上的，用来改变或增加机械功能的装置。刀具并不输于这里定义的可更换设备；

3.安全元件：指纯粹用来实现安全功能的元件，该元件并不影响机械的功能，如果该元件失效会极大的威胁操作者的安全，这种元件可以在市场上单独流通；

4.提升设备附件：指安装在提升设备和被提升设备之间的独立设备，吊索和其组件就属于提升设备附件；

5.链条、绳索、丝网链条、绳索、丝网：指安装在提升设备或其附件上的主要用于提升的元件；

6.可拆卸的机械传动装置：指安装在动力源与被驱动设备之间的传动装置，如果该设备带有防护装置，防护装置与该装置应视为一体，不可分开；

7.半成品机械：指即将组装成为完整机械的设备，但该设备自身不能实现任何功能。独立的驱动系统就是半成品机械。

机械设备如何办理CE认证

机械产品出口欧盟做CE认证的话，需要做EMC+LVD+MD三个指令，分别是：

1. 低电压指令(LVD) 指令号：2014/35/EU，LVD低电压指令（Low Voltage Directive2006/95/EC），LVD的目标为确保低电压设备在使用时的安全性。指令适用范围是使用电压为交流在50V至1000V和直流75V至1500V之间的电器产品，此指令包含此设备的所有安全规则，包括防护因机械原因造成的危险。设备的设计和结构应保证在按其预定用途，在正常工作条件下或故障条件下使用时不会出现危险。总结：使用电压为交流在50V至1000V和直流75V至1500V之间的电子电器产品做CE认证，都必须要进行低电压指令LVD认证。（不直接接电产品：充电宝，数据线，U盘等）

2. 电磁兼容(EMC) 指令号：2014/30/EU电磁兼容性（EMC）是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。因此，EMC包括两个方面的要求：一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值；另一方面是指器具对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度，即电磁敏感性。总结：带电产品做CE认证，都要做电磁兼容EMC指令认证。

3. 机械指令（MD） 指令号：2006/42/EC机械指令中所述的机械包括单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。不带电机械做CE认证，需要进行机械指令的认证，如果带电的机械，一般还需补充机械安规LVD指令认证。需要注意的是，危险机械要注意区分，危险机械要求做公告机构的CE认证。

机械CE认证的综合安全原则

1. 从机械设计和制造的角度尽可能消除和减小风险；

2. 对不能消除的风险采取必要的保护措施；

3. 用标识等方式告知使用者因防护措施的缺陷所造成的风险，并说明操作设备是否需要特殊培训以及个人的防护设备。

机械CE认证（MD指令）的认证模式

在指令里，机械可分为普通机械和危险机械两大类，17类危险机械在指令附录Ⅳ中有详细规定，对于危险机械，法规也有更高的安全评估要求。普通机械认证模式：-Annex VIII的内部生产控制。