缬沙坦结构具有手性中心,在精制纯化过程,缬沙坦在溶剂中加热溶清条件下,其手型中心容易消旋化,生成D型缬沙坦异构体(EP药典杂质A),导致精制品缬沙坦光学纯度有所降低。目前关于去除D型缬沙坦异构体,现有报道大多采用单纯酯溶剂或混合性醇酯溶剂对缬沙坦进行反复精制,使用该类精制方法缺点是,经生产放大后,缬沙坦随精制提纯及烘干过程时间延长,其D型缬沙坦异构体不断增大,对去除D型缬沙坦异构体不利,且烘干时间长,残留溶剂较高,不适合高标准缬沙坦的工业化生产。
有些物料过滤完以后,还要进行多次洗涤。反应过滤干燥多功能机用于对物料的反复多次洗涤是十分理想的设备。物料在机内压干后,可在顶部洗涤液入口加入洗涤液, 然后通过空心轴和空心螺带的搅拌,对滤饼进行均匀再浆,再浆搅拌均匀后再把物料压干。若洗涤一次不够,可进行多次洗涤,这时重复上述步骤多次即可,操作十分方便,劳动强度极低。
制药生产中全密闭生产流程一直是药品制造商追求的生产方式,在这种方式下,药品生产流程中不受外界或人为的杂质、污染等影响,能地保证药品质量,并且生产对环境的影响也。这种生产方式符合世界上清洁生产的发展趋势。减少了生产工序,提高了自动化程度,减少了劳动用工,也减少了员工操作中的误差和污染的几率,有利于药品批次间的质量均一稳定。
接触法和辐射法受生产条件和成本的限制,基本上不采用;气化法和熔融法虽被企业采用较多,但仍存在一些问题,如熔融法,由于熔融法的整个工艺过程如在一个反应釜中完成,就存在产品质量不高的问题,如果整个工艺过程由多个反应釜完成,则存在连接管道硫磺堵塞、环境污染等问题;而气化法存在操作温度高、能耗大、成本高、对设备腐蚀严重、劳动防护要求高等问题。
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