VHP进行空间灭菌的工程实施
2015年,我司承接的土耳其V项目在安卡拉投资设立了动物制造车间,生产过程中采用对动物有高抗性的原料。在生产区的动物孵化、药品灌装车间及动物实验室等洁净间,生产过程中会有原料、中间体进出生产区,这就要求有、可靠的灭菌方法来进行物料表面及对空间进行灭菌,同时需要以至小的操作时间来完成物料的转移。针对本项目的特点,需要在各种灭菌工艺中寻找到合适的灭菌方法来实现。
在考虑各种综合解决方案的过程中,针对使用方提出的几点要求,一是灭菌频率高,这就要求尽量缩短操作周期;二是尽量采用干式灭菌法,以减少灭菌环节对洁净室整体受控环境的影响。
根据以往国内的项目经验及对欧盟GMP的理解,并综合考虑项目的实际运行操作情况及远程技术沟通及远程设备材料运输等一系列情况,本项目终选用了固定式VHP发生器对洁净空间系统进行灭菌的方式,这样更能适应本项目的要求。
充气密封门在VHP灭菌系统中的应用
充气式气密门主要应用于使用VHP灭菌空间的进、出口缓冲区。在洁净室内,由彩钢板维护搭建的房间通常视为密闭的,只有在人员及物料进、出品的门需采用密封性可靠的充气密封门做为气闸室的门,以保证灭菌过程中,灭菌环境与外部环境完全隔离。
充气密封门主要有三大块功能模块,一是门体充气密封结构,二是互锁控制系统,三是洁净压缩空气充放管路系统。充气式气密门主要由门框、门板、充气密封胶条、充放气控制系统及与相关部件的逻辑控制系统组成,其中充气密封条镶嵌在门板骨架的凹槽内。 门框与门板的四角为R>150mm的圆弧角,门板为三明治结构,中间为保温、隔热材料,两侧面板通过压合制板技术与骨架牢固结合。门框与门板的材质为304不锈钢
医院洁净手术室的施工
洁净室施工质量控制可以分为3个阶段:即准备阶段、施工阶段和验收阶段。
准备阶段质量控制要点
1、认真做好图纸会审和技术交底
充分领会设计意图,做好图纸会审和技术交底工作是保障洁净室施工质量的重要技术环节,发现解决在施工中难以操作的技术难题,为保证洁净室施工质量打下坚实的基础。施工中会出现各种矛盾,需要施工方与设计、建设方合作,在保证洁净室施工质量的前提下进行合理变更。